رمی فنتانیل

رمی فنتانیل


 1. نام فرآورده داروییUltiva (رمی فنتانیل هیدروکلراید) برای تزریق 2 میلی گرم

 
 2. ترکیب کیفی و کمی هنگامی که طبق دستورالعمل، محلول های اولتیوا شفاف و بی رنگ هستند و حاوی 1 میلی گرم در میلی لیتر پایه رمی فنتانیل به عنوان هیدروکلراید رمی فنتانیل هستند.

 


 3. فرم دارویی پودر لیوفیلیزه برای بازسازی برای تجویز داخل وریدی (IV).

 اولتیوا پودری استریل، غیر تب زا، بدون مواد نگهدارنده، سفید تا مایل به سفید، پودر لیوفیلیزه شده است که قبل از استفاده بازسازی می شود.

 4. مشخصات بالینی

 4.1 نشانه های درمانی

 Ultiva به عنوان یک داروی ضد درد برای استفاده در حین القاء و/یا حفظ بیهوشی عمومی تحت نظارت دقیق نشان داده می شود.

 Ultiva برای ارائه مسکن و آرام بخش در بیماران مراقبت های ویژه 18 سال و بالاتر با تهویه مکانیکی اندیکاسیون دارد.

 4.2 میزان مصرف و روش مصرف

 Ultiva باید فقط در محیطی کاملا مجهز برای نظارت و پشتیبانی از عملکرد تنفسی و قلبی عروقی و توسط افرادی که به طور خاص در استفاده از داروهای بیهوشی و تشخیص و مدیریت عوارض جانبی مورد انتظار مواد افیونی قوی، از جمله احیای تنفسی و قلبی آموزش دیده اند، تجویز شود.  .  چنین آموزشی باید شامل ایجاد و نگهداری راه هوایی ثبت شده و تهویه کمکی باشد.

 تزریق مداوم Ultiva باید توسط یک دستگاه انفوزیون کالیبره شده در یک خط IV با جریان سریع یا از طریق یک خط IV اختصاصی تجویز شود.  این خط انفوزیون باید در کانول وریدی یا نزدیک به آن متصل شود و برای به حداقل رساندن فضای مرده احتمالی (به بخش 6.6 برای اطلاعات بیشتر، از جمله جداول با نمونه‌هایی از نرخ انفوزیون بر اساس وزن بدن برای کمک به تیتر کردن Ultiva به ماده بیهوشی بیمار مراجعه کنید).  نیاز دارد).

 Ultiva همچنین ممکن است توسط انفوزیون کنترل شده با هدف (TCI) با یک دستگاه انفوزیون تایید شده حاوی مدل فارماکوکینتیک Minto با متغیرهای کمکی برای سن و توده بدون چربی بدن (LBM) داده شود.

 باید احتیاط کرد تا از انسداد یا قطع شدن خطوط انفوزیون جلوگیری شود و خطوط به اندازه کافی پاک شوند تا باقیمانده اولتیوا پس از استفاده حذف شود (به بخش 4.4 مراجعه کنید).

 Ultiva فقط برای استفاده داخل وریدی است و نباید از طریق تزریق اپیدورال یا داخل نخاعی تجویز شود 

 رقیق سازی

 Ultiva ممکن است بعد از بازسازی بیشتر رقیق شود (برای شرایط نگهداری محصول بازسازی شده/رقیق شده و رقیق کننده های توصیه شده به بخش 6.4 و 6.6 مراجعه کنید).

 برای انفوزیون با کنترل دستی Ultiva را می توان تا غلظت های 20 تا 250 میکروگرم در میلی لیتر رقیق کرد (50 میکروگرم در میلی لیتر رقت توصیه شده برای بزرگسالان و 20 تا 25 میکروگرم در میلی لیتر برای بیماران کودکان یک ساله و بالاتر).

 برای TCI رقت توصیه شده Ultiva 20 تا 50 میکروگرم در میلی لیتر است.

 (برای اطلاعات بیشتر، از جمله جداول برای کمک به تیتر کردن Ultiva بر اساس نیازهای بیهوشی بیمار، به بخش 6.6 مراجعه کنید).

 4.2.1 بیهوشی عمومی

 تجویز اولتیوا باید بر اساس پاسخ بیمار فردی باشد.  دستورالعمل های دوز اختصاصی برای بیماران تحت عمل جراحی قلب در بخش 4.2.2 در زیر ارائه شده است.
هنگامی که با تزریق بولوس در زمان القاء، اولتیوا باید در کمتر از 30 ثانیه تجویز شود.

 در دوزهای توصیه شده در بالا، رمی فنتانیل به میزان قابل توجهی مقدار عامل خواب آور مورد نیاز برای حفظ بیهوشی را کاهش می دهد.  بنابراین، ایزوفلوران و پروپوفول باید طبق توصیه بالا تجویز شوند تا از افزایش اثرات همودینامیک مانند افت فشار خون و برادی کاردی جلوگیری شود (به داروی همزمان زیر مراجعه کنید).

 القای بیهوشی: برای القای بیهوشی، اولتیوا باید با دوز استاندارد یک عامل خواب آور مانند پروپوفول، تیوپنتون یا ایزوفلوران تجویز شود.  تجویز اولتیوا پس از یک عامل خواب آور، بروز سفتی عضلانی را کاهش می دهد.  Ultiva را می توان با سرعت انفوزیون 0.5 تا 1 میکروگرم/کیلوگرم در دقیقه، با یا بدون تزریق بولوس آهسته اولیه 1 میکروگرم بر کیلوگرم طی حداقل 30 ثانیه تجویز کرد.  اگر قرار باشد لوله گذاری داخل تراشه بیش از 8 تا 10 دقیقه پس از شروع انفوزیون اولتیوا رخ دهد، تزریق بولوس ضروری نیست.

 حفظ بیهوشی در بیماران دارای تهویه: بعد از لوله گذاری داخل تراشه، طبق تکنیک بیهوشی، همانطور که  نشان داده شده است، باید میزان انفوزیون Ultiva را کاهش داد.  با توجه به شروع سریع و کوتاه مدت اثر اولتیوا، میزان مصرف در طول بیهوشی را می توان با افزایش 25% تا 100% به سمت بالا یا با کاهش 25% تا 50% به سمت پایین، هر 2 تا 5 دقیقه برای رسیدن به سطح مطلوب تیتر کرد.  پاسخ مو-افیونی  در پاسخ به بیهوشی سبک، تزریق بولوس آهسته مکمل ممکن است هر 2 تا 5 دقیقه انجام شود.
مصرف همزمان دارو: Ultiva مقدار یا دوز بیهوشی استنشاقی، خواب آور و بنزودیازپین های مورد نیاز برای بیهوشی را کاهش می دهد (به بخش 4.5 مراجعه کنید).

 دوزهای عوامل زیر که در بیهوشی استفاده می شوند: ایزوفلوران، تیوپنتون، پروپوفول و تمازپام در صورت استفاده همزمان با رمی فنتانیل تا 75 درصد کاهش یافته است.

 دستورالعمل‌هایی برای قطع/ادامه دارو در دوره بلافاصله پس از عمل: به دلیل جبران سریع اثر Ultiva، هیچ گونه فعالیت مواد افیونی باقی‌مانده در عرض 5 تا 10 دقیقه پس از قطع وجود نخواهد داشت.  برای بیمارانی که تحت عمل جراحی قرار می گیرند و درد بعد از عمل پیش بینی می شود، قبل از قطع اولتیوا باید مسکن تجویز شود.  باید زمان کافی برای رسیدن به حداکثر اثر مسکن با اثر طولانی‌تر در نظر گرفته شود.  انتخاب مسکن باید با روش جراحی بیمار و سطح مراقبت های بعد از عمل مناسب باشد.

 باید احتیاط کرد تا از تجویز ناخواسته Ultiva در خطوط IV و کانولاها جلوگیری شود (به بخش 4.4 مراجعه کنید).

 در صورتی که قبل از پایان جراحی، بی‌دردی با اثر طولانی‌تر ایجاد نشده باشد، ممکن است لازم باشد Ultiva برای حفظ بی‌دردی در طول دوره بلافاصله پس از عمل تا زمانی که بی‌دردی با اثر طولانی‌تر به حداکثر اثر خود برسد، ادامه یابد.