کرم دالاسین (دالاواگ)2%

کرم دالاسین (دالاواگ)2%


ترکیب کیفی و کمی

 هر گرم کرم حاوی کلیندامایسین فسفات معادل 20 میلی گرم یا 2.0 درصد وزنی بر وزن کلیندامایسین است.  هر اپلیکاتور پر از 5 گرم کرم واژینال حاوی تقریباً 100 میلی گرم کلیندامایسین فسفات است.

 مواد کمکی با اثر شناخته شده

 کرم دالاسین حاوی 160.5 میلی گرم ستوستئاریل الکل در هر اپلیکاتور 5 گرمی است که معادل 32.1 میلی گرم در گرم است.

 کرم دالاسین حاوی 250 میلی گرم پروپیلن گلیکول در هر اپلیکاتور 5 گرمی است که معادل 50 میلی گرم در گرم است.

 کرم دالاسین حاوی 50 میلی گرم بنزیل الکل در هر اپلیکاتور 5 گرمی است که معادل 10 میلی گرم در گرم است.

مشخصات بالینی

 4.1 نشانه های درمانی

 آنتی بیوتیک برای درمان واژینوز باکتریایی.

 4.2 میزان مصرف و روش مصرف

 دارو شناسی

 یک اپلیکاتور به صورت داخل واژینال در هنگام خواب به مدت 7 روز متوالی پر شود.

 در بیمارانی که دوره درمان کوتاه‌تر برای آنها مطلوب است، یک رژیم 3 روزه مؤثر بوده است.

 جمعیت کودکان

 ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است (به بخش 4.4 مراجعه کنید).

 مسن

 هیچ مطالعه بالینی در جمعیت های بالای 60 سال انجام نشده است.
موارد منع مصرف

 کرم دالاسین در بیمارانی که سابقه حساسیت به کلیندامایسین، لینکومایسین یا هر یک از مواد کمکی ذکر شده در بخش 6.1 دارند، منع مصرف دارد.

 کرم دالاسین 2 درصد همچنین در افرادی که سابقه بیماری التهابی روده یا سابقه کولیت مرتبط با آنتی بیوتیک دارند، منع مصرف دارد.

 4.4 هشدارها و اقدامات احتیاطی ویژه برای استفاده

 قبل یا بعد از شروع درمان با کلیندامایسین، سایر عفونت‌ها از جمله تریکوموناس واژینالیس، کاندیدا آلبیکنس، کلامیدیا تراکوماتیس و عفونت‌های گنوکوکی ممکن است با آزمایش‌های آزمایشگاهی کافی مورد بررسی قرار گیرند.

 استفاده از کلیندامایسین ممکن است منجر به رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس، به ویژه مخمرها شود.

 شروع علائم حاکی از کولیت کاذب غشایی ممکن است در طول یا بعد از درمان ضد میکروبی رخ دهد (به بخش 4.8 مراجعه کنید).  کولیت کاذب غشایی تقریباً با تمام عوامل ضد باکتریایی از جمله کلیندامایسین گزارش شده است و ممکن است شدت آن از خفیف تا تهدید کننده زندگی باشد.  بنابراین، مهم است که این امر در بیمارانی که پس از تجویز داروهای ضد باکتری با اسهال مراجعه می کنند در نظر گرفته شود.  موارد متوسط ممکن است پس از قطع دارو بهبود یابد.
در صورت بروز اسهال غشایی کاذب، درمان با کلیندامایسین باید متوقف شود.  یک درمان آنتی باکتریال کافی باید تجویز شود.  داروهای مهارکننده پریستالسیس در این شرایط منع مصرف دارند.

 هنگام تجویز کلیندامایسین برای افراد مبتلا به بیماری التهابی روده مانند بیماری کرون یا کولیت اولسراتیو در بیماران احتیاط می شود.

 مانند سایر عفونت های واژن، آمیزش جنسی در طول درمان با کرم واژینال کلیندامایسین توصیه نمی شود.  کاندوم ها و دیافراگم های لاتکس در صورت قرار گرفتن در معرض پایه شیاف استفاده شده در کرم واژینال کلیندامایسین ممکن است ضعیف شوند.  استفاده از چنین محصولاتی در عرض 72 ساعت پس از درمان با کرم واژینال کلیندامایسین توصیه نمی شود زیرا چنین استفاده ای می تواند با کاهش اثر ضد بارداری یا محافظت در برابر بیماری های مقاربتی همراه باشد.

 استفاده از سایر محصولات واژینال (مانند تامپون و دوش) در طول درمان با کرم واژینال کلیندامایسین توصیه نمی شود.
کرم دالاسین حاوی پروپیلن گلیکول، ستوستئاریل الکل و بنزیل الکل است (به بخش 2 مراجعه کنید).

 ستوستئاریل الکل ممکن است باعث واکنش های پوستی موضعی (مانند درماتیت تماسی) شود.

 بنزیل الکل ممکن است باعث واکنش های آلرژیک و تحریک موضعی خفیف شود.
تداخل با سایر محصولات دارویی و سایر اشکال تداخل

 نشان داده شده است که کلیندامایسین سیستمیک دارای خواص مسدودکننده عصبی-عضلانی است که ممکن است عملکرد سایر عوامل مسدودکننده عصبی-عضلانی را افزایش دهد.  بنابراین، در بیمارانی که چنین داروهایی دریافت می کنند، باید با احتیاط مصرف شود .

 اطلاعاتی در مورد مصرف همزمان سایر داروهای واژینال با کلیندامایسین در دسترس نیست.